根据以下材料，回答问题张某因听力下降，决定去某药品零售企业购买一台助听器。选购时，发现不同助听器的注册证号具有不同的格式：国械注进2015246××××、国械注许2016246××××、沪食药监械(准)2012第216××××、京药监械(准)2012第246××××等。这四种助听器在药店均贴有广告，根据广告张某专门请教了该药店值班药师，并购买了其中的一款。 -执业药师职业资格题库-在线考试题库网

根据以下材料，回答问题
张某因听力下降，决定去某药品零售企业购买一台助听器。选购时，发现不同助听器的注册证号具有不同的格式：国械注进2015246××××、国械注许2016246××××、沪食药监械(准)2012第216××××、京药监械(准)2012第246××××等。这四种助听器在药店均贴有广告，根据广告张某专门请教了该药店值班药师，并购买了其中的一款。

1、[材料题]
根据上述资料的注册证号格式，可以推断出四种助听器的管理类别是
- A
  第一类医疗器械
- B
  第二类医疗器械
- C
  第三类医疗器械
- D
  第四类医疗器械
正确答案：B 学习难度：

题目解析：

考查医疗器械注册证格式与备案凭证格式。编号年份后面的第一位数字是管理类别，情景中是“2”，故四种医疗器械均为第二类医疗器械。故答案为B。

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2、[材料题]
根据上述资料的注册证号格式，可以推断出产品类别不同于另外三种助听器的是
- A
  国械注进2015246××××
- B
  国械注许2016246××××
- C
  沪食药监械(准)2012第216××××
- D
  京药监械(准)2012第246××××
正确答案：C 学习难度：

题目解析：

考查医疗器械注册证格式与备案凭证格式。医疗器械注册证编号年份后面的第2～3位数字代表医疗器械产品类别，只有选项C是“16”，其余均为“46”。故答案为C。

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3、[材料题]
根据上述资料的注册证号格式，关于助听器生产出售，正确的是
- A
  生产执行备案管理，销售执行备案管理
- B
  生产执行备案管理，销售执行许可管理
- C
  生产执行注册管理，销售执行许可管理
- D
  生产执行注册管理，销售执行备案管理
正确答案：D 学习难度：

题目解析：

考查医疗器械产品注册与备案管理要求、医疗器械经营分类管理。对于医疗器械注册、上市、生产环节的管理方式(第一类备案，其余注册)，经营、出售环节的管理方式(第一类无需备案和许可，第二类备案，第三类许可)。

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4、[材料题]
假如上述信息中的“这四种助听器在药店均贴有广告，根据广告张某专门请教了该药店值班药师，并购买了其中的一款”是合法的。那么，可以推断该助听器的种类属于
- A
  个人自用的医疗器械
- B
  大型医疗器械
- C
  植入类医疗器械
- D
  医用医疗器械
正确答案：A 学习难度：

题目解析：

考查医疗器械广告发布和内容要求。推荐给个人自用的医疗器械的广告，应当显著标明“请仔细阅读产品说明书或者在医务人员的指导下购买和使用”。张某正是根据这个显著标明的事项，向药店药师咨询的。故答案为A。

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