根据以下材料,回答问题
A.一次性批准
B.分期分批评价
C.分期批准
D.分批评价
  • 1、[材料题]
    药物临床试验的批准形式是
    正确答案:A 学习难度:

    题目解析:

    考查药物临床试验的规定和质量管理要求、仿制药质量和疗效一致性评价要求。临床试验不再分期、分批审批,而改成了一次性审批。
    查看正确答案与解析
  • 2、[材料题]
    仿制药与原研药质量一致性评价的形式是
    正确答案:B 学习难度:

    题目解析:

    考查药物临床试验的规定和质量管理要求、仿制药质量和疗效一致性评价要求。对已经批准上市的仿制药( 包括国产仿制药、进口仿制药和原研药品地产化品种),按与原研药品质量和疗效一致的原则,分期分批进行质量一致性评价。
    查看正确答案与解析
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