本题考查仿制药注册要求。仿制药是指仿制已上市原研药品的药品。分为一是仿制境外已上市境内未上市原研药品；二是仿制境内已上市原研药品。仿制药要求与原研药品质量和疗效一致。仿制药要求与原研药品具有相同的活性成分、剂型、规格、适应症、给药途径和用法用量，不强调处方工艺与原研药品一致，但强调仿制药品必须与原研药品质量和疗效一致。如果己上市药品的原研药品无法追溯或者原研药品已经撤市的，建议不再申请仿制。